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EN VIVO | Estados Unidos: la FDA aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) programó para este jueves una reunión con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados a fin de discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna contra la COVID-19 producida por Pfizer y BioNTech.
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Las autoridades sanitarias de Estados Unidos otorgaron el viernes una autorización de emergencia para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19, anunció Denise Hinton, directora científica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una carta.
“Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, se lee en un tuit de la FDA
In making this determination, the FDA can assure the public and medical community that it has conducted a thorough evaluation of the available safety, effectiveness and manufacturing quality information.
— U.S. FDA (@US_FDA) December 12, 2020
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos otorgaron el viernes una autorización de emergencia para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19, anunció Denise Hinton, directora científica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una carta.
La autorización fue firmada por la FDA el viernes por la noche, horas después de que el jefe de Gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, advirtiese al director de la agencia, Stephen Hahn, que podía preparar su dimisión si no la tramitaba hoy mismo.
Cabe destacar que durante la mañana del viernes la FDA anunció su decisión por lo que notificó a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. y a Operation Warp Speed para que puedan ejecutar sus planes para la distribución de la vacuna.
FDA Commissioner @SteveFDA and @FDACBER Director Dr. Peter Marks issue a statement on yesterday’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. https://t.co/8uKTTDTYcx pic.twitter.com/2aufBaMTez
— U.S. FDA (@US_FDA) December 11, 2020
El último jueves el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos recomendó aprobar el uso de la vacuna contra el COVID-19 producida por Pfizer y BioNTech.
Se aclara que la votación no es vinculante y aún no se ha dado la luz verde a la comercialización, que le corresponde determinar a la FDA en los próximos días. Pero la decisión despeja dudas y la vacuna podría comenzar a ser administrada en Estados Unidos al comienzo de la semana que viene en hospitales y residencias de ancianos, según dijo el miércoles el secretario de Salud.
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The U.S. Food and Drug Administration has scheduled a meeting of its Vaccines and Related Biological Products Advisory...
Publicado por U.S. Food and Drug Administration en Jueves, 3 de diciembre de 2020
La solicitud a los reguladores de salud de Estados Unidos fue presentada por Pfizer el pasado 20 de noviembre, apenas días después de que reportaran que en sus ensayos clínicos la candidata a vacuna arrojara una efectividad del 95% para impedir contagios del COVID-19.
El martes, los expertos de FDA informaron que la vacuna contra el COVID-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos.
Cabe recordar que el pasado 2 de diciembre, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la vacuna contra el coronavirus COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso.
La campaña de vacunación empezó el martes en el país europeo con la inmunización de una mujer de 90 años.
La vacunación se realiza en cincuenta grandes hospitales de las cuatro regiones que componen el Reino Unido -Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte-, en lo que el Gobierno denominó el “V-Day” (día de la V o de la vacunación).
Los hospitales están preparados para la difícil logística, ya que esta vacuna requiere un nivel de frío de 70 grados bajo cero.
Las primeras dosis están destinadas a los mayores de 80 años y empleados del sector sanitario y de hogares de ancianos, aunque los residentes en sí tendrán que esperar a que la logística permita el traslado al lugar de la vacuna en los próximos días.
El Reino Unido tiene comprometidas 40 millones de dosis, que permitirán vacunar a 20 millones de personas, pero se espera que pronto los reguladores también den su visto bueno a la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica británica AstraZeneca.
Tras el Reino Unido, Bahréin se convirtió en el segundo país en aprobar la vacuna de Pfizer.
Fuente: EFE/Reuters/AFP
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